“稻米造血”注射液获美国FDA批准进入临床

时间:2019-08-27 来源:www.ldkx.net

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“水稻造血”注射液已获美国FDA批准进入临床

湖北日报

记者李默,实习生余信义

8月10日,武汉河源生物科技有限公司成为世界上第一个光谷“水稻造血”生物技术“植物来源的重组人血清白蛋白注射液”,经美国FDA(美国食品药品监督管理局)临床研究批准。这是中国在美国批准的第一个血液制品。 “水稻造血”技术从种植的水稻中提取人血清白蛋白。作为世界上最常用的血液制剂,这种“黄金救命药”广泛用于肝硬化腹水,失血性休克,术后补充血容量,各种水肿,烧伤和癌症,以及癌症的辅助化疗。用于药用辅料,细胞疗法辅助成分,培养基添加剂,细胞或胚胎冷冻保存剂和美容皮肤。

数据显示,未来几年,全球市场对人血清白蛋白的需求预计将达到每年3800吨,而中国的年需求量预计为700吨。以前,世界上的人血清白蛋白只能从血浆中提取,并受到血浆来源的限制。中国长期以来一直依赖进口。 2018年,中国血清白蛋白消费量为468吨,其中60%为进口。

武汉河源生物科技有限公司董事长杨代昌表示,经过十多年的研发,“水稻造血”生物技术具有较大的应用价值。一旦进入市场,预计将取代血浆提取,不再受血浆短缺的限制,并且可以消除艾滋病,肝炎和未知病毒污染的风险。 2017年,“植物来源的重组人血清白蛋白注射液”经国家食品药品监督管理局批准进行临床试验,进入人体临床试验阶段。此前,研究人员已经完成了对大鼠,食蟹猴,兔子和其他动物的实验。结果表明,与人血浆相比,从水稻中提取的人血清白蛋白具有毒理学和药代动力学反应。没有显着差异,有些指标甚至更好。

主编:陈永乐